Γιατί να επιλέξω γενόσημο φάρμακο;

Αποτελεσματικότητα

Η αδειοδότησή των γενοσήμων φαρμάκων γίνεται μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των εργαστηριακών, προκλινικών και κλινικών δεδομένων του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για τη διαδικασία έγκρισης και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των γενοσήμων φαρμάκων ακολουθείται η ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία και πραγματοποιείται συστηματική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων από κάποια εθνική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης (κάποιον Οργανισμό Φαρμάκων κράτους-μέλους) ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Στα επιστημονικά δεδομένα που αξιολογούνται περιλαμβάνονται και μελέτες που συγκρίνουν τα γενόσημα με τα προϊόντα αναφοράς ή αλλιώς τα πρωτότυπα προϊόντα (π.χ. μελέτη βιοϊσοδυναμίας (bioequivalence study).

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), όπως και οι αντίστοιχοι Οργανισμοί Φαρμάκων των λοιπών Κρατών-Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αξιολογούν τις συγκριτικές μελέτες όπως τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Το είδος των μελετών και των επιστημονικών δεδομένων που απαιτούνται γαι την έγκριση είναι συμφωνημένα σε Ευρωπαϊκό αλλά και σε Διεθνές επίπεδο, ώστε να διατηρείται η ομοιομορφία και οι κοινοί κανόνες αξιολόγησης από τις διάφορες Αρμόδιες Αρχές που είναι υπεύθυνες για το φάρμακο και τη Δημόσια Υγεία.