Γιατί να επιλέξω γενόσημο φάρμακο;

Ασφαλεια

Οι διαδικασίες ελέγχου της ασφάλειας όλων των φαρμάκων - γενοσήμων και πρωτοτύπων, μετά την έγκριση της κυκλοφορίας τους (μετεγκριτικοί έλεγχοι) πραγματοποιούνται από τον ΕΟΦ ως εξής:

  1. Με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων που αφορούν:

    • σε τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες για εργαστηριακό έλεγχο, οι οποίες κατά κανόνα σχεδιάζονται ανά δραστική ουσία. Στις ομάδες προϊόντων ανά δραστική συμμετέχει η πλειοψηφία των κυκλοφορούντων ιδιοσκευασμάτων, από τα οποία ένα είναι το πρωτότυπο και τα υπόλοιπα είναι γενόσημα.
    • στην περίπτωση αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς
    • σε ευρωπαϊκά πολυκεντρικά προγράμματα επιτήρησης, μέσω του δικτύου των επισήμων εργαστηρίων ελέγχου φαρμάκων (OMCL),
    • σε προγράμματα μετεγκριτικού ελέγχου προϊόντων που έχουν εγκριθεί είτε μέσω της κεντρικής διαδικασίας εγκρίσεων, είτε μέσω της αμοιβαίας (MRP) ή της αποκεντρωμένης (DCP) εγκριτικής διαδικασίας.
  2. Mε τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία). 
    • Απαραίτητη προϋπόθεση για την εισαγωγή και κυκλοφορία φαρμάκων που παράγονται σε τρίτες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, αποτελεί η επιθεώρηση από αρμόδια ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκή Ένωση και η έκδοση σχετικού Ευρωπαϊκού Πιστοποιητικού (EU GMP Certificate)*. Εξάλλου κατά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμάκων, πρωτοτύπων και γενοσήμων, δηλώνεται υποχρεωτικά και το αντίστοιχο εργοστάσιο που είναι υπεύθυνο για την διάθεση κάθε παρτίδας φαρμάκων, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο ΕΟΦ επιθεωρεί τακτικά τα 56 φαρμακευτικά εργοστάσια / επιχειρήσεις και τις 150 περίπου Φαρμακαποθήκες στην Ελλάδα που διαθέτουν Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής και Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Διανομής αντίστοιχα, σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις. Επιπλέον οι διαπιστευμένοι κατά τα κοινοτικά πρότυπα επιθεωρητές του ΕΟΦ, επιθεωρούν σε τακτική βάση και εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων σε τρίτες χώρες στο πλαίσιο κοινοτικών ή/και εθνικών αποστολών.
    • Η εισαγωγή δραστικών πρώτων υλών είτε αυτές παράγονται στην ΕΕ είτε σε τρίτες χώρες ύλες, προϋποθέτει υποχρεωτικά τη συμμόρφωση με τις κοινοτικές απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγής Δραστικών Ουσιών (EU APIs GMP) και συνεπάγεται ανάλογους ελέγχους.
  3. Στο πλαίσιο του συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης, κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει τυχόν προβλήματα στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων.
Επιπλέον οι επαγγελματίες υγείας μέσω της κίτρινης κάρτας οφείλουν να αναφέρουν στον ΕΟΦ τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούν ότι σχετίζονται με τη λήψη των φαρμάκων. Από το 2ο εξάμηνο του 2012, έχει δωθεί η δυνατότητα στους ασθενείς να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενεργειες.

Τα ίδια ακριβώς πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εφαρμόζονται στα γενόσημα και στα πρωτότυπα φάρμακα κατά την διάρκεια κυκλοφορίας των προϊόντων στην αγορά.

*GMP Certificate / Good Manufacturing Practice Certificate / Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής.