Γιατί να επιλέξω γενόσημο φάρμακο;

Συχνές Ερωτήσεις

Τι είναι γενόσημο φάρμακο;

Τα γενόσημα είναι φάρμακα που περιέχουν την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας με τα πρωτότυπα φάρμακα (φάρμακα αναφοράς) και για αυτό θεωρούνται θεραπευτικά ισοδύναμα με αυτά. Τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του αντίστοιχου πρωτότυπου προϊόντος στο οποίο βασίζονται.

Υπάρχουν διαφορές ανάμεσα στα γενόσημα και τα πρωτότυπα;

Τα γενόσημα φάρμακα είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με τα πρωτότυπα, όμως μπορούν να διατίθενται σε χαμηλότερες τιμές επειδή δεν επιβαρύνονται με το κόστος έρευνας των πρωτοτύπων. Επίσης μπορούν να διαφέρουν από τα πρωτότυπα στα έκδοχα, δηλαδή τα μη δραστικά συστατικά του φαρμάκου τα οποία δεν σχετίζονται με το θεραπευτική του δράση. .

Ποια οφέλη παρέχουν τα γενόσημα και πώς μπορούν να συντελέσουν στη βελτίωση της θεραπείας των ασθενών;

Το πλεονέκτημα των γενοσήμων φαρμάκων είναι ότι το συγκριτικά χαμηλότερο κόστος τους σε σχέση με εκείνο των αντίστοιχων πρωτότυπων. Κατά συνέπεια η χρήση γενοσήμων συνεπάγεται χαμηλότερο κόστος για τον ασθενή ενώ οδηγεί στην εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα υγείας, οι οποίοι μπορούν να διατεθούν σε πιο εξειδικευμένες καινοτόμες θεραπείες.

Πως ελέγχεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των γενοσήμων φαρμάκων;

Όλα τα φάρμακα, γενόσημα και πρωτότυπα, πρέπει να λάβουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ή από τις εθνικές υπηρεσίες φαρμάκων όπως ο ΕΟΦ, προκειμένου να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Βασική προϋπόθεση ώστε τα γενόσημα να λάβουν άδεια κυκλοφορίας, είναι η θεραπευτική ισοδυναμία με το πρωτότυπο προϊόν. Αυτό αποδεικνύεται επιστημονικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας η οποία αποτελεί απαραίτητο στοιχείο του εγκριτικού φακέλου που συνοδεύει κάθε γενόσημο φάρμακο.

Είναι τα γενόσημα φάρμακα τόσο ποιοτικά, ασφαλή και αποτελεσματικά, όσο και τα αντίστοιχα πρωτότυπά τους;

Ναι. Τα γενόσημα φάρμακα οφείλουν να συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα γενόσημα φάρμακα παράγονται σε επιθεωρημένες-πιστοποιημένες εγκαταστάσεις υπό απολύτως ελεγχόμενες συνθήκες που είναι γνωστές ως GMP -Κανόνες Ορθής Παραγωγής-. Επίσης, τα γενόσημα φάρμακα, ακριβώς όπως και τα πρωτότυπα, εξακολουθούν να ελέγχονται μετά την κυκλοφορία τους, για την περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας.

Σε ποιες χώρες κυκλοφορούν γενόσημα φάρμακα;

Τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν εδώ και δεκαετίες σε όλα τα κράτη του κόσμου. Σημειώνεται ότι σήμερα τα γενόσημα καταλαμβάνουν το 28% της αγοράς στην Ελλάδα (σε όγκο) ενώ σε άλλες χώρες όπως η Γαλλία καταλαμβάνουν το 67%, στη Γερμανία 80%, στο Ηνωμένο Βασίλειο 83% και στην Ισπανία 47%.